我国首款人工心脏“永仁心”获国家批准上市第一期高级临床培训会在京举行
记者从1 月 5 日由国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院主办的“中国第一届机械循环支持大会”上获悉，我国首款人工心脏“永仁心（EVAHEART）”已于2019年8月获得国家批准上市，“永仁心”第一期高级临床培训会在北京阜外医院成功举行。
大会合影
这次大会由两个主题分会组成，邀请了国家药监医疗器械审评中心与中国食品检定研究院专家、机械循环支持领域的大学研究机构、主要研发企业，以及国内50余家大型心脏中心外科专家团队共同出席。1月5日上午召开的“中国第一届机械循环支持大会”暨“中国生物医学工程学会-机械循环支持分会筹备会第一次会议”，旨在筹划讨论机械循环支持分会的工作内容、运行机制和未来的发展方向，最终加快该领域医疗器械研发的临床转化，提高机械循环支持装置的临床使用效果。会上，大会主席、中国工程院院士、国家心血管病中心主任胡盛寿发表了题为《机械循环支持治疗心脏衰竭的现状及中国未来之路》的精彩主旨演讲，对心脏衰竭的流行病学、治疗现状以及国内机械循环支持的临床探索进行了高度概括，并提出了“建立机械循环支持装置规范化培训体系、建立与国际接轨机械循环支持注册登记系统、建立全国患者数据协作网、加速国产装置孵育转化、推动中国新一代长期及中短期VAD研发“的期望要求。大会另有得克萨斯心脏病学院、中检院等八家国内外研发、检测、审评机构的与会专家围绕该领域的内科治疗进展、最新研发成果、评价机制及注册要点开展了学术交流。
胡盛寿院士作主旨演讲
下午召开的“中国首款获批上市人工心脏-永仁心第一期高级临床培训会”，主要针对国内主要心脏移植单位的技术骨干，由阜外的医护团队及永仁心团队程智广副总经理对“永仁心”产品的组成运行和植入方法、麻醉管理、术后监护等方面进行理论授课培训，并邀请胡盛寿院士对“永仁心”植入式心室辅助系统的临床试验评价进行了介绍。下午13:30，胡院士进入手术室，为一名反复胸闷、憋气、乏力长达七年的44岁男性心衰患者实施国内第16例“永仁心”植入手术，并进行了植入手术直播。来自永仁心临床试验基地的武汉协和医院心外科董念国主任同步介绍人工心脏植入手术过程，并与福建医科大学附属协和医院陈良万书记共同进行了手术答疑。16:30，胡院长顺利完成植入手术回到会场，与参会的国内心外科专家针对手术细节进行了经验传授及热烈讨论。1月6日上午，在阜外M层学术报告厅开展了“永仁心”模拟植入手术实践操作练习。
阜外医院王现强主任主持了培训会并讲解手术要点
参会专家参加“永仁心”模拟植入手术实践操作练习
据国家心血管病中心主任、北京阜外医院院长、中国工程院院士胡盛寿先生介绍，心力衰竭是各种心脏病发展的终末阶段，也是全球唯一呈增长趋势的心脏疾病。终末期心衰患者5年生存率仅为20%，与恶性肿瘤相当。而人工心脏，是终末期或重症心力衰竭患者除心脏移植外唯一有效的治疗手段，目前最新一代产品植入患者的长期生存率接近心脏移植。其主要功能是利用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能，维持全身的血液循环。因其研发应用涉及到流体力学、电学、材料学、机械制造、精密机加工、表面化学、生物高分子、控制理论、算法、急救医学、临床医学、护理学、康复医学、心身医学等学科，被称作医疗器械中“皇冠上的宝石”。此前仅欧、美、日等发达国家拥有其成熟技术，我国尚无同类上市产品，大多数中国患者因心脏供体的极度缺乏而丧失生存机会。
重庆永仁心自2014年全套引进日本尖端科技产品“EVAHEART植入式左心室辅助系统”以来，正是秉承“拯救一名患者生命，就是挽救一个家庭”，为我国千万终末期心衰患者重获新生带来希望的崇高创业理念，历经五年坚持不懈的努力，成功地迈入了人工心脏领域的大门，在中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建医科大学附属协和医院三家临床基地圆满完成15例临床试验，患者术后均顺利恢复健康，6个月以上生存率100%、无装置相关严重并发症，被国外学者誉为“全球最佳临床实绩”。同时，作为目前唯一一款国内上市的辅助人工心脏，“永仁心”售价比日本、美国等地区下降约30%，在有效缓解我国60余万重症心衰患者治疗手段匮乏现状的同时，将极大地减轻了患者经济负担，真正为重症心衰患者及其家庭带来福音。
重庆永仁心医疗器械有限公司董事长、总经理张本焱在会议致辞中表示，永仁心能够突破“第一个吃螃蟹”的巨大挑战和压力得以成功注册，是我国医疗体制改革及国家“两办”《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》贯彻实施的显著成效；应归功于国家药监及中检院、器审中心各级领导和专家们锐意创新、求真务实、严格监审与悉心指导；是以阜外医院胡盛寿院长为首的多家临床试验医院各级领导及大批医护工作者们满怀家国情怀、医德仁心、医术精湛取得的重大成果；也离不开社会各界专家学者们锐意创新、改革探索的大力支持。
胡盛寿院士、张本焱董事长与参会专家交流
同时，这次大会的成功召开，标志着我国高端医疗器械在“摘取医疗器械皇冠上的宝石”的科研征途上取得的重大成果；标志着在以阜外医院胡盛寿院士为首的医学界各级领导及专家们的大力推动下，开启了我国人工心脏临床应用的先河，开创了我国人工心脏医疗技术进入世界先进水平的新局面；促进了我国高端医疗器械践行“医工结合”发展的新水平；对加速推动我国机械循环支持产业发展具有重要的战略意义。
“永仁心”一二代产品展示
据悉，目前，重庆永仁心已启动二代小型化血泵和新型入血管的技术改进。二代小型化血泵相比第一代产品，重量、体积减少了40%，扩大了产品应用患者人群范围；简化了手术操作程序，减轻了手术创伤，有效降低脑卒中发生率，是目前最前沿的科技产品。未来，重庆永仁心将以该项目为契机，进一步加快新一代产品的研发上市，逐步推进实施国产化降低成本，引进国外更多优质医药医疗器械项目，打造具有国际领先水平的集“政产学医研”为一体的产业链集群，为实现“健康中国”创新医疗体制的改革和助推我国战略性新兴医疗器械产业的振兴发展做出应有贡献。
